北京治疗白癜风得多少钱啊 http://news.39.net/bjzkhbzy/170206/5214886.htmlTQB注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗评价二线治疗晚期胆道癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验试验组：TQB联合安罗替尼对照组：CapOX方案/CapGem方案(奥沙利铂+卡培他滨/吉西他滨+卡培他滨）满足以下所有入选标准的受试者才能入组本试验：1）经组织学或细胞学证实的胆道腺癌，包括肝内胆管癌（ICC），肝外胆管癌（ECC）和胆囊癌（GBC）。2）年龄≥18岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月；体重≥40kg或BMI≥18.5。3）不可手术切除的局部晚期复发和/或转移性胆道腺癌，根据RECIST1.1标准具有至少1个可测量病灶。4）既往一线含吉西他滨或氟尿嘧啶为基础的联合方案化疗失败，符合以下任意一项均可：a)既往一线治疗用药时间≥1个治疗周期，治疗期间或治疗结束后6个月内出现影像学证实的疾病进展或临床疾病进展（例如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）；b)既往接受新辅助或辅助治疗，治疗期间或治疗结束后6个月内出现影像学证实的疾病进展或复发，算作一线治疗失败。5）主要器官功能良好，符合下列标准：a)血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×/L，血小板≥×/L，血红蛋白≥90g/L。b)血生化检查需符合以下标准：i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）；ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60mL/分钟；iv.血清白蛋白≥28g/L。c)尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0g。d)凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。e)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。f)12-导联心电图评估：QTcms（男），QTcms（女）。6）育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。7）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。满足以下任意一条排除标准的受试者将不能入组本研究：1）肿瘤疾病及病史：a)已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫者；b)过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；备注：局限性低危前列腺癌[定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7分和前列腺癌诊断时前列腺特异性抗原（PSA）≤20ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无PSA生化复发者可参与本研究]；c)影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；d)存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；或严重的骨质疏松症；e)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；f)经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻。2）既往抗肿瘤治疗：a)既往接受过盐酸安罗替尼胶囊、贝伐珠单抗注射液等同类抗血管生成药物，PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗；b)既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周，包括手术、化疗、非靶病灶的姑息性放疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、临床试验药物治疗等；或，既往接受中（成）药抗肿瘤治疗距首次给药不足2周；c)既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发和铂类药物引起的≤2级的周围神经病变除外。3）合并疾病及病史：a)活动性乙型肝炎或丙型肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBVDNA拷贝数超过研究中心检测阳性值；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCVRNA检测阳性），符合入组条件的乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙肝受试者，也需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活）。b)肾脏异常：i.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；ii.既往肾病综合征病史。c)甲状腺功能异常。d)心脑血管异常：i.纽约心脏病协会分级定义的III级或IV级心衰、II度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛；ii.3个月内脑血管意外、脑梗塞等；iii.药物未能控制的高血压（至少有2次测量结果为收缩压≥mmHg，舒张压≥mmHg）。e)胃肠道异常：i.无法口服药物（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；ii.吸收不良综合征或其他会干扰胃肠道吸收的疾病史；iii.过去6个月内因活动性消化道溃疡或溃疡性下消化道炎症而接受治疗；iv.尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现2级及以上慢性腹泻；v.研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况。f)免疫缺陷病史：i.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；ii.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；iii.准备进行或既往接受过器官移植，或首次用药前60天内接受过造血干细胞移植，或具有明显的宿主移植反应；iv.需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量10mg泼尼松或其他等疗效激素除外）。g)出血风险：i.患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤mg/d预防性用药除外）；ii.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；iii.在首次给药前4周内，出现任何CTCAE≥3级出血或流血事件。h)无法控制的活动性细菌性、真菌性或病毒活动性感染。i)肺部疾病，如间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史等。j)过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏。k)既往有明确的神经或精神障碍史。l)根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。m)有垂体或肾上腺功能障碍的病史。n)研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤。o)长期未治愈的伤口或骨折。p)药物滥用史或吸毒史者。4）既往30天内参加过其它药物临床试验。5）研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。6）妊娠期或哺乳期女性患者。7）估计患者参加本临床研究的依从性不足。若想获知更多的研究信息，请与以下人员进行沟通，同时研究者会根据方案进行评估，最终确定您是否能参加该研究。联系预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
